精准医疗时代来临，临床对医学实验室规范化、标准化要求越来越高。为此，中国合格评定国家认可委员会(CNAS,China National Accreditation Service for Conformity Assessment)在我国推行医学实验室管理国际标准ISO15189，以提高医学实验室的质量和能力，从而保证检查、检验结果的科学性、公正性、准确性和及时性，并实现医学实验室持续改进的目的。通过CNAS认证后，其检查报告获得全球120多个国家地区承认。

图：通过CNAS ISO15189认证的医院病理实验室名单

医院实验室通过CNAS ISO15189认证，就好比贴上了“信得过产品”的标签，是对实验室工作流程、管理制度、人员素质以及最终的检验质量、诊断质量的认可。菲兰多年来一直深耕医院病理科、检验科等特种实验室空气净化细分领域，在业内收获了较高的知名度和美誉度，并积累了大量用户。在这些用户中，复旦大学附属肿瘤医院、南京鼓楼医院、河南省人民医院和江苏省人民医院，均已获得CNAS ISO15189认证。本文结合菲兰的经验，介绍在CNAS认证现场评审过程中的几个关键环节。

一、内审和管理评审

在质量管理体系中，内审和管理评审是两个十分重要的程序。

内审要求实验室定期检查日常工作是否按照制度、程序、手册进行操作，也就是说这是一个自我审查的过程。通过内审，实验室可以发现问题并提出改进措施解决问题。

管理评审则是对一个阶段（每季度或每半年）实验室工作的整体评价，评价阶段工作是否达成当初设定的目标、评价几次内审的改进措施是否确切执行、评价当前的工作计划是否需要调整等。通过管理评审，实验室可以及时对工作目标、计划、措施等进行纠偏，保证后续工作能按计划进行。

在CNAS认证现场评审时，评审专家将根据实验室的内审和管理评审资料，评价管理体系是否正常运行。完整的内审和管理评审资料是证明实验室管理体系是否有效的重要证据。

二、设备校准

实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。众所周知，经过校准后的设备才能投入使用。但有一点容易被忽视，即设备经校准后，实验室还需要执行一道检验程序，用预期用途（结果）经过确认的检验程序，对校准结论进行确认。

三、过程监督

实验室必须设立监督机制，这是为了保证结果的公正性的一个途径。实验室应制定监督管理规定来规范监督过程、监督次数等内容。值得注意的是，监督不仅仅针对日常检验过程，监督其是否符合检验操作程序；同时，监督也是对检验操作人员的监督，监督其是否满足检验操作资格，避免“无证上岗”。这也是容易被忽略的要点。

四、过程记录

实验室一般比较注意检验操作的过程记录，而忽略检验结果数据的处理细节。

譬如对于测定结果0.025%，最终结果应该修约为0.02%而不是0.03%，因为现在公认的数值修约规则为“四舍六入五留双”。还有就是有效位数，一般标准上不会明确的说明有效位数是几位，但是会在指标中写出来，要注意这些潜在的要求。例如某试剂的浓度要求是0.30%，虽然没有明确说明有效位数是几位，但是我们可以从它的表述中判断有效位数要求是2位。

五、标准物质

标准物质需要做定期核查，定期核查的方式尽量多样化才能保证核查的有效性。另外需要注意的是，应记录标准物质核查过程，形成记录文件。这是实验室做标准物质定期核查的证明。

图：河南省人民医院CNAS ISO15189认证现场

六、恒温恒湿

对于有些需要恒温恒湿条件的检验项目，一般实验室可能只是简单的用冷暖空调来调节，但是这样不能满足恒定的要求。有条件的话最好建立恒温恒湿室，这需要在建设实验室之前就做好规划，邀请有资质有经验的专业组织来设计。如果只是将样品在恒温恒湿的条件下调节一段时间的话，只需购买恒温恒湿箱或者建造小的空间来调节就可以了。

七、方法的确认和验证

CNAS认证准则要求实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a)非标准方法；b)实验室设计或制定的方法；c)超出预定范围使用的标准方法；d)修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。

而对于国标或者行标，只需对方法进行验证就可以了。即对设备、人员、环境等条件进行验证。所以还是直接采用国家标准、行业标准，或者国际标准，对实验室来说更易操作一些。

八、试剂和耗材

对于检验过程中使用到的试剂和耗材，应保存影响检验性能的每种试剂和耗材的记录，包括：制造商名称和批号、试剂或耗材的使用记录等、失效日期等。

如果实验室使用到标准溶液，一定要制定一个作业指导书，把配制详细过程编制成作业指导书。

九、仪器设备使用记录

实验室仪器设备应始终由经过培训的授权人员操作。应获取和保留仪器设备使用、安全和维护的最新说明，包括由制造商提供的相关手册和使用指南。实验室应有仪器设备安全操作、运输、储存和使用的程序，以防止设备污染或损坏。

另外，实验室应记录仪器设备的使用情况，包括开停机时间和状态、操作人、用仪器设备做了什么等，在仪器设备出现问题时，实验室可以根据操作记录追溯使用状况，分析问题原因以及仪器设备问题对检验结果的影响等。

十、不确定度评定

实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。对于实验室来说，报告审核人和检验人员必须会算不确定度评定。另外，不确定度评定要求对每一个申请领域都要有个评定的例子。例如有两个领域，要有两个评定的例子。

图：南京鼓楼医院CNAS ISO15189认证现场

结语

检验质量控制贯穿整个实验室工作流程，小到试剂配制记录，大到检验过程监督都要进行质量控制。CNAS ISO15189认证为实验室提供了完整的质量管理体系，在体系要求下运转的实验室将在流程、制度、人员素质、仪器设备等方面执行规范化、科学化、标准化管理，保证检验结果的科学性、准确性、公正性。

菲兰将凭借自身技术优势和经验优势，继续为医院实验室提供一体化建设工程服务，为医技人员提供健康舒适的工作环境，协助医院实验室建立科学、规范的质量管理体系，不断提升实验室的服务水平。